-
Analyse onward medical NV (Laten we het samen bekijken)
1. Corebusiness
Onward Medical NV is een innovatief medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van therapieën voor mensen met ruggenmergletsel en andere neurologische aandoeningen. Hun missie is om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren door baanbrekende technologieën die de motorische en autonome functies herstellen.
1.1
De kernactiviteiten– Ontwikkelt en commercialiseert geavanceerde therapieën gebaseerd op neuromodulatie.
– Verder doen ze ook een elektrische stimulatie van het ruggenmerg of perifere zenuwen toepassen om verloren functies, zoals lopen of controle over de blaas, te herstellen.
– De technologie is gericht op het verbeteren van zowel de motorische (spiercontrole) als autonome functies (bijv. blaas- en darmcontrole, bloeddrukregulatie).
1.2
Technologiën.Het bedrijf werkt met 2 hoofdplatfomen
1. Implanteerbare therapieën.
Ze ontwikkelen systemen die in het lichaam worden geïmplanteerd voor gerichte stimulatie van het ruggenmerg
2. Externe therepieën.
Dit omvat apparaten die extern op het lichaam worden toegepast om zenuwbanen te stimuleren zonder een operatie.
1.3 De uitwerking
– herstel van het loopvermogen
– verbetering van bloeddrukcontrole bij patiënten met ruggenmergletsel
– behandeling van autonome disfuncties zoals blaas-en darmcontrole
– vermindering van chronische pijnen.
1.4 Innovatie en klinische studies
1.4.1 Innovatie
Onward Medical werkt nauw samen met medische experts, academische instellingen en onderzoekscentra. Ze voeren klinische studies uit om de effectiviteit en veiligheid van hun technologie te bewijzen. Veelbelovende resultaten hebben het potentieel aangetoond om patiënten te helpen hun mobiliteit en zelfstandigheid terug te krijgen.
1.4.2 Klinische studie
De ARC-EX van Onward levert gerichte, geprogrammeerde ruggenmergstimulatie op niet-invasieve wijze, in plaats van via geïmplanteerde elektroden. De behandeling leidde tot verbeteringen in kracht, functie en gevoel van de bovenste ledematen bij patiënten met chronische tetraplegie als gevolg van een cervicale dwarslaesie. Aan het Up-LIFT-onderzoek (NCT04697472) namen 65 tetraplegische deelnemers uit de VS, Europa en Canada deel. Na gemiddeld 25 stimulatiesessies toonde 72% van de 60 deelnemers die het onderzoek voltooiden verbetering in zowel kracht als functie. Er werden geen ernstige bijwerkingen van de therapie gerapporteerd, wat betekent dat aan de primaire eindpunten voor veiligheid en effectiviteit werd voldaan
1.4.3 Veiligheid van de klinische studie
Onward meldde dat aan de primaire eindpunten van werkzaamheid en veiligheid werd voldaan. De technologie zou binnenkort in de VS op de markt kunnen komen. Onward heeft vorige maand een De Novo aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
1.4.4 Uitbreiding over heel Europa
Het bedrijf heeft ook plannen om dit te volgen met een marketingaanvraag in Europa. Onward heeft een ander apparaat ontwikkeld dat, in tegenstelling tot ARC-EX, stimulatie levert door implanteerbare elektroden (ARC-IM). Het bedrijf implanteerde de eerste mens met het systeem om de functie van de ledematen te herstellen in september 2023. Het onderzoekt de technologie ook in combinatie met brein-computer interfaces (BCI’s). BCI’s maken neurale communicatie mogelijk tussen de hersenen en een uitvoerapparaat, zoals ruggenmergstimulatoren die door Onward zijn ontwikkeld. Onward onderzoekt ook het gebruik van zijn technologie buiten uitsluitend neuromusculaire toepassingen.
<br clear=”all”>
1.5 Vooruitzichten voor 12 maanden
1.5.1 ARC EX
– Wachten op goedkeuring van FDA (bovensten ledematen)
– Eerste commerciële verkoop (bovenste ledenmaten) in de VS
1.5.2 ARC IM
– Eerste inschrijving deelnemers
– Haalbaarheidsstudie (Parkinson mobiliteit).
– Publicatie van de tussentijdse resultaten (bloeddruk) regulisator.
2. Financiële gegevens
Zie onderstaande afbeelding
3. Risico’s van de apparaten
Medische hulpmiddelen worden gereguleerd op basis van hun risiconiveau en vereisen een bepaald niveau van ondersteunende veiligheids- en effectiviteitsgegevens om hun risico/batenverhouding aan te tonen voor goedkeuring door de regelgevende instantie voordat ze op de markt mogen worden gebracht. ARC EX zal naar verwachting worden aangeduid als een apparaat met een lager risico (Klasse IIa) en ARC IM zal naar verwachting worden beschouwd als een apparaat met een hoger risico (Klasse III), waarvoor verschillende niveaus van ondersteunend klinisch bewijs nodig zijn. ONWARD blijft wereldwijd samenwerken met regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat klinische studies worden ontworpen en uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor deze verschillende classificaties van medische hulpmiddelen.
4. Het toekomstperspectief
Onward Medical staat in de voorhoede van neurowetenschappelijk onderzoek en heeft het potentieel om een significante impact te hebben op de gezondheidszorg, met name voor mensen met aandoeningen die traditioneel als onbehandelbaar worden beschouwd. Ze richten zich op het combineren van klinische effectiviteit met technologische innovatie om nieuwe standaarden in de revalidatiegeneeskunde te zetten.
Wat denken de Spaarvarkens van Onward? Heeft er iemand al een positie genomen in dit bedrijf?
Bronnen:
https://finance.yahoo.com/quote/ONWRF/sustainability/
https://www.onwd.com/parkinsons-disease-2/
</div>
clinicaltrialsarena.com
Onward’s ARC-EX therapy hits success in pivotal trial for spinal cord injury
Onward submitted a De Novo application to the US Food and Drug Administration in April 2024.
-
0 Replies
Sorry, there were no replies found.
Log in to reply.